醫學訊息與新知
衛福部為滿足國內癌症患者之醫療需求,免除其遠赴國外求醫之苦,於2018年9月6日發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》,簡稱特管辦法,,共開放六項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。醫療機構得擬定完整計畫書提出申請。
1.醫療機構提出計畫書申請
2.檢具必要文件、資料
.操作醫師資格證明:
1.該疾病相關領域專科醫師
2.完成公告之相關訓練課程/參與相關人體試驗經驗
.細胞實驗室相關證明之文件:
1.具備GTP認證實驗室提出申請認可
2.採實地查檢細胞實驗室和不定期採檢
3.經衛福部嚴格審查後得到計畫執行許可
4.地方衛生局登記
5.醫療機構正式依經核准得計畫書內標註的適應症(癌種)執行收案及治療
6.施行細胞治療期間
.除病歷外應有相關紀錄,不良反應及其他指定事項售須紀錄
.提交年度施行結果報告(必要符公開治療統計結果)
.記錄保存至少10年
.非預期嚴重不良反應7日內通報
7.細胞治療療程結束進入年度追蹤
病人定期返診追蹤細胞治療的效果及不良反應,並定期報告
參考資料: 衛生福利部網站資訊